Anvisa aprova importação controlada de vacinas Covaxin e Sputnik V, com rigorosas restrições

05/06/202105/06/2021 Daniel Pereira

Foto: Rafael Henrique/SOPA Images/LightRocket via Getty Images

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta sexta-feira (4), a importação temporária e excepcional da vacina Sputnik V, da Rússia, e da vacina Covaxin, da Índia, mas com restrições para o uso de ambos os imunizantes no país. Grávidas, pessoas com doenças crônicas não controladas, pessoas com HIV e com histórico de anafilaxia pós-vacinação não devem tomar a vacina. (Veja abaixo outras contraindicações)

Anteriormente, o órgão rejeitou a importação de ambos os imunizantes, mas passou a discutir a possibilidade de aprovar o uso da Sputnik V após pressão de governadores do Nordeste, que já fizeram acordos com a Rússia para mais de 67 milhões de doses da Sputnik e por considerar lenta a vacinação no país e a necessidade de mais doses.

O Ministério da Saúde já reservou mais de 20 milhões de doses da Covaxin e aguarda a autorização da Anvisa para importar as doses.

O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, iniciou a reunião expressando pesar à todas as vítimas da pandemia e afirmando que acredita que o país vá alcançar um nível de vacinação internacional.

“Hoje mesmo, o noticiário internacional mostrou países que alcançaram um nível de vacinação que, mercê de Deus, vamos alcançar no menor prazo possível. Esses países já retomando suas vidas e começando a esboçar uma retomada do seu dia a dia, que certamente não será igual, mas talvez um pouco mais próximo do que era antes de mergulharmos nesse abismo de dor”, disse.

Pela legislação, estados, os municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a Covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação.

Esse uso após a aprovação da importação pode acontecer caso a União não realize as aquisições e a distribuição de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Imunização.

Quem não deve tomar as vacinas

Técnicos da Anvisa, como o gerente-geral de medicamentos Gustavo Mendes e Suzie Marie Teixeira Gomes, gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), listaram para quais pessoas a vacina russa não é indicada.

“Entendemos que essa vacina não deverá ser utilizada por pessoas com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, grávidas, lactantes, menores de 18, mulheres em idade fértil que querem engravidar, enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia”, disse Mendes.

Além disso, não poderão receber essa vacina pessoas que tenham recebido outra vacina contra Covid-19, febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos, apontou o gerente da Anvisa.

As mesmas contraindicações foram feitas para a vacina Covaxin.

Responsabilidades dos Estados

Mendes alertou ainda que passa a ser responsabilidade dos estados evitar que sejam trocadas as doses da Sputnik V.

A primeira e segunda dose do imunizante russo têm adenovírus diferentes e devem ser administradas conforme a bula.

“Todas essas condicionantes terão que estar na bula. Como essa vacina é com dois adenovírus, o risco de troca dos dois componentes é grande, por isso estados deverão estabelecer as ações necessárias para evitar os erros de trocas entre os dois componentes da vacina”.

Mendes também destacou que a importação, distribuição e uso devem ser suspensos caso a Anvisa ou OMS reprovem o uso emergencial da Sputnik V. “Os estados devem comunicar amplamente à sociedade que a vacina Sputnik V importada não possui avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança. Nós não tivemos acesso aos dados, então, como atestar?”

Condicionantes da Sputnik V

A entrega de documentos pelas autoridades russas, então pendentes na última solicitação da Anvisa, somada a documentação entregue pelos governadores do Nordeste e por informações adquiridas pela própria Anvisa via diplomacia de países que já utilizam a Sputnik V pesaram na decisão do colegiado.

Outro fator como a presença de efeitos colaterais considerados leves como febre e dor no local da aplicação também foram avaliados pela agência. No entanto, segundo a Anvisa a decisão virá junta de uma série de restrições quanto ao uso do imunizante russo no Brasil. Essas restrições a agência chamou de condicionantes.

Entre elas, Mendes alertou ainda que passa a ser responsabilidade dos estados evitar que sejam trocadas as doses da Sputnik V.A primeira e segunda dose do imunizante russo têm adenovírus diferentes e devem ser administradas conforme a bula.

Distribuir e utilizar a vacina em condições controladas com condução de estudo de efetividade (estudo de vida real que ateste a proteção da vacina), com delineamento acordado com a Anvisa e executado conforme boas práticas clínicas;
Os lotes a serem destinados ao Brasil devem ser provenientes das plantas produtivas inspecionadas pela Anvisa na Rússia;
Os lotes importados devem ser aprovados pelo INCQS (laboratório vinculado à Fiocruz) por meio de análise laboratorial que demonstrem a ausência de adenovírus replicantes, que assegurem a sua qualidade. É fundamental que sejam disponibilizados os procedimentos operacionais padrão, materiais de referência, protocolos e insumos específicos para a Anvisa;
Os estados deverão disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e bulas, que sejam importantes para o uso correto do produto, no idioma português.

Condicionantes à exportação da Covaxin

Ana Carolina Moreira Marino, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), apresentou as condicionantes para aprovação da Covaxin.

“Queria deixar o recado e pedir que os diretores considerem nos seus votos: nós não estamos atestando qualidade e segurança das vacinas. Existem pendências técnicas que precisam ser resolvidas. Contudo, a lei existe e foi pensada no contexto da pandemia. Estamos no esforço da área técnica para pensar estratégias e resolver o acesso às vacinas. Sabemos que vacinas são importantes, mas vacinas de segurança, qualidade e eficácia comprovada”, disse

Devem ser apresentados os resultados de imunogenicidade e relatório clínico de segurança, conforme datas declaradas pela representante no Brasil;
Os lotes destinados ao Brasil devem ser provenientes das plantas produtivas inspecionadas pela Anvisa;
Lotes importados devem ser aprovados pela INCQS por meio de análise laboratorial que demonstrem a potência da vacina, o conteúdo antigênico e também assegurem a sua qualidade. É fundamental que sejam disponibilizados os Procedimentos Operacionais Padrão, materiais de referência, protocolos e insumos específicos.
Contra-indicação/restrição de uso: A vacina não deverá ser utilizada por pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses, enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patologias endócrinas) e antecedentes de anafilaxia;
Não poderão receber essa vacina pessoas que tenham recebido outra vacina contra Covid-19, que tenham febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas quatro semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados três meses antes, tenham recebido tratamento com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação em 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos.
O Ministério da Saúde deverá disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e bulas, que sejam importantes para o uso correto do produto, no idioma português;
O Ministério da Saúde deverá suspender a importação, distribuição e uso, caso a Anvisa ou a OMS reprovem o uso emergencial da vacina Covaxin;
O Ministério da Saúde deverá comunicar amplamente à sociedade que a vacina Covaxin importada não possui avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança.

CNN Brasil